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辉瑞/BioNTech新冠疫苗更多阳性数据公布

近日,两家公司又公布了BNT162 mRNA基础疫苗项目中一项1期临床研究的安全性和免疫原性数据。结果显示,接受实验性疫苗BNT162b2(30μg)的受试者在第二次注射7天后,青年及中年人(18-55岁)的SARS-CoV-2中和几何平均滴度(GMT)是COVID-19康复患者的3.8倍,而老年人(65-85岁)的GMT也比康复患者高出1.6倍。可见,BNT162b2疫苗产生的抗SARS-CoV-2抗体的平均浓度更高,在年轻人和老年人中均显示出很强的免疫原性。

据悉,该研究比较了两剂方案的实验性mRNA疫苗BNT162b1和BNT162b2的效果。在受试者中,BNT162b1和BNT162b2诱导了相似的剂量依赖性SARS-CoV-2中和抗体GMTs。在第二次接种后,参与者体内GMTs显著升高,显示出两剂接种方案的明显益处。

但是从安全性来看,接种BNT162b2后的系统性事件比BNT162b1轻。在所有人群中,BNT162b2疫苗的给药耐受性良好,只有不到20%的受试者出现轻度至中度发热。严重的全身性事件(包括疲劳、头痛、发冷、肌肉疼痛和关节疼痛)仅在少数较年轻的参与者中出现,且短暂、可控制。两家公司已经将30μg剂量水平BNT162b2疫苗的两剂量方案推进到2/3期临床试验评估,预计将在美国、阿根廷、巴西招募30000名参与者。

BioNTech目前仍在评估由BNT162b2引起的T细胞免疫应答。此前,两家公司曾宣布,与BNT162b1候选疫苗相比,接种BNT162b2疫苗的参与者表现出更广泛识别针对SARS-CoV-2棘突抗原的特异性T细胞反应,而且BNT162b2可以同时诱导针对受体结合域(RBD)和BNT162b1疫苗候选物中未包含的其余棘突糖蛋白的高强度CD4+和CD8+T细胞反应。

BNT162b2是一种编码优化的SARS-CoV-2全长棘突糖蛋白的mRNA疫苗。今年7月底刚刚筛选出来,1个月后就已进入晚期临床试验阶段,而且辉瑞和BioNTech已经计划最早于10月寻求该疫苗的监管审批,并在今年底向全球供应1亿剂,到2021年底提供13亿剂疫苗。开发进展迅速的疫苗还有Moderna公司mRNA-1273、阿斯利康AZD1222、强生Ad26.COV2-S。

另外,是否有任何一种COVID-19疫苗候选品能够提供长期保护,使得每年接种足以预防病毒感染,这一点仍有待观察。目前来看,1期临床的数据只着眼于中和抗体的产生或疫苗对人体T细胞的刺激,这些措施也可能不会转化为真正的保护作用。显然,研究人员在3期试验应该寻找的衡量标准是疫苗在预防感染方面的实际效果。

COVID-19全球大流行的确开启了疫苗研发的新模式。除了上述关键的研发领先者外,更多疫苗的早期试验正在迅速展开(见下图)。其中最受关注的是Curevac公司候选疫苗CVnCoV,目前已迅速推进2期临床研究,但今年第四季度才会得出的1期临床数据。该公司上周表示,已就向欧盟提供至多4.05亿剂疫苗进行了试探性谈判。

此外,“不走寻常路”的俄罗斯Gamaleya研究所开发的腺病毒疫苗Gam-COVID-Vac也让许多人关注。据称,该疫苗已经完成了两期临床研究,但至今没有任何相关的人类数据公布,而且在没有3期临床和更长期疗效数据支持的情况下,该疫苗于本月已获得俄罗斯药物监管部门的上市批准。